中华人民共和国农业农村部公告 第438号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2021年6月22日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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监测期
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备注
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功苋止痢散
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青岛农业大学、中国农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、江西中成药业集团有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛中仁动物药品有限公司、山东谊源药业股份有限公司
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三类
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（2021）
新兽药证字30号
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3年
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注册
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匹莫苯丹
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青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司
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二类
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（2021）
新兽药证字31号
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4年
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注册
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匹莫苯丹咀嚼片
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青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司
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二类
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（2021）
新兽药证字32号
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4年
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注册
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阿莫西林
克拉维酸钾颗粒
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内蒙古联邦动保药品有限公司
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四类
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（2021）
新兽药证字33号
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3年
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注册
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恩诺沙星子宫注入剂
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华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司
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五类
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（2021）
新兽药证字34号
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3年
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注册
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附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称
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研制单位
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变更事项
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甘胆口服液
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北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司
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变更生产工艺和质量标准。
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丙泊酚注射液
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广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技（广州）有限公司、青岛农业大学
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10ml:100mg规格有效期由
24个月延长至36个月。
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双丁注射液
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施维雅（青岛）生物制药有限公司
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增加100ml包装规格。
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附件：
鄂公网安备 42050302000145号
