《兽药管理条例》释义（八）

　　原文：

　　第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

　　释义：

　　本条是关于新兽药临床试验管理的法律规定。

　　制定本条的目的：防止不安全、疗效不确切的新兽药在临床试验时大面积随意使用，特别是生物制品，以防止疫苗在产品不成熟时向使用者推广使用造成散毒。另外，也可以杜绝一些企业和单位打着临床试验的幌子，未经政府批准就在市场销售其试制产品。